各縣局、各分局、各直屬單位：

　　根據(jù)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕13號(hào)）相關(guān)要求，為落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法保障醫(yī)療器械安全有效，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，結(jié)合我市經(jīng)營實(shí)際，制定《雙鴨山市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督管理辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

雙鴨山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年3月23日

雙鴨山市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為夯實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全，特制定本辦法。

第二條　本辦法所稱醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督管理，是指根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分級(jí)監(jiān)管，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng)。

第三條　本辦法適用于全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管活動(dòng)的全過程。

第二章 監(jiān)管級(jí)別的確定與調(diào)整

第四條　市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定《雙鴨山市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，各縣（分）局根據(jù)《雙鴨山市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定監(jiān)管級(jí)別。

第五條　市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局制定的重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)重點(diǎn)考慮以下因素：

（一）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；

（二）產(chǎn)品經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度；

（三）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（四）不良事件監(jiān)測(cè)情況；

（五）產(chǎn)品召回情況；

（六）質(zhì)量投訴舉報(bào)受理情況；

（七）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況

第六條  對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。

第七條　醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。

（一）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第八條 市局按照本辦法規(guī)定，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，每年組織縣（分）局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別，并及時(shí)告知企業(yè)。

對(duì)于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。

第九條 對(duì)于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。

    第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，經(jīng)營方式有所調(diào)整，或其經(jīng)營范圍新增或減少重點(diǎn)監(jiān)管品種等情況，即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。

第三章 監(jiān)管職責(zé)與監(jiān)管頻次

第十一條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理工作并組織實(shí)施；各縣（分）局依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營監(jiān)管的具體工作。

第十二條 實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣（分）局每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣（分）局每兩年組織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣（分）局按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

全項(xiàng)目檢查是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。

第四章 監(jiān)督檢查

第十三條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照本辦法規(guī)定，制定年度經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)并組織實(shí)施。各縣（分）局按照計(jì)劃完成監(jiān)督檢查任務(wù)。

第十四條 監(jiān)督檢查原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查的方式進(jìn)行，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

第十五條 監(jiān)督檢查可以與經(jīng)營許可變更（延續(xù)）等行政許可事項(xiàng)所進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。

第十六條 對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

第十七條 在監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、范圍和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查。

第十八條 對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。

第十九條 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

第二十條 本辦法自公布之日起三十日后實(shí)施。

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